按照GCP规范要求，每一项新药临床试验申办者都必须认真挑选和委派合格的监察员，首先应审查其资格是否符合要求。监察员应具有医学专业资格，熟悉GCP规范和相关法规，及新药临床试验知识。并接受监察员培训，思想素质好的医务人员担任。其监察内容应包括：①受试者知情同意书签署情况；②受试者是否符合研究方案规定的条件；③数据收集的可靠性和及时性；④研究者遵从临床试验方案的情况；⑤不良事件的记录与报告情况；⑥药品使用、保管的情况及其合理性等。

但目前大多数申办单位委派的监察员存在不少问题：①许多监察员无医学专业知识；②监察内容不熟悉；③不了解试验方案的内涵；④不良事件的处理程序不清楚；⑤有的甚至连随机盲法也不懂；⑥监察员的岗位职责不知道、不明确，严重影响新药临床试验质量；⑦有的申办单位委派的监察员很少到研究单位去巡查，即使难得去一趟，连研究病历也不查，如果翻一下病历，也是走马观花问题发现不了也不能及时纠正；⑧如有的单位在用试验药的同时又加用同功用的其他药，这样的原则性问题也不能得到及时纠正；⑨又如：安全性指标，药后肝功能明显异常者没有得到及时复查和随访；⑩试验中出现不良反应时既不向申办单位报告，也没有向试验组长单位报告，得不到及时处理； 11有的试验单位不按随机发药而出现任意发药，严重破坏随机盲法等，监察员也没有及时发现； 12有些监察员不顾试验质量，一味在进度上做文章。还有少数监察员在巡查中请研究者吃一次饭就算监察完毕等。所有这些问题的发生，充分说明这些监察员形同虚设，严重影响新药临床试验质量。但是，也有些申办单位委派的监察员有较高的医学知识，GCP规范熟悉、思想素质好、责任心强，监察力度高，许多问题都能及时解决，研究结果水分少，问题少，弯路少，资料完整性好，科学性好，质量好。如果是不称职的监察员，研究结果相反，水分多，问题多，弯路多。资料完整性差，科学性差，质量差。为此，我们认为：一方面要配备合格的监察员，不是滥竽充数，做做样子；另一方面要提高监察员的监察力度，是做好新药临床试验过程质量管理的关键。