第一节　认证、合格评定与实验室认可

一、认证的发展

国际标准化组织（International Standardization Organization，ISO）为满足国际经济交往中质量保证活动的客观需要，在总结各国质量保证制度和经验的基础上，1987年3月发布了ISO 9000族标准。由于这套标准具有的科学性、系统性、实践性和指导性，具有对世界范围质量管理和质量保证的规范、统一、基础、指导作用，一经问世就受到许多国家和地区关注，在工业/经济部门赢得了普遍承认，并被迅速采用。目前全世界至少有150多个国家和地区采用了这套标准。

随着ISO 9000族标准在国际上大量应用，也逐渐暴露出一些问题。因此，ISO/TC 176委员会在认真总结各国应用ISO 9000族标准的基础上，对ISO 9000族标准先后进行了四次修订：1994年有限修订一次；2000年进行了彻底修订，形成了2000版标准；2008年进行了技术性修订，颁布了2008版标准；2015年进行了技术性修订，颁布了2015版标准。2015版ISO 9001标准较过去的标准，在质量管理体系完整性和活力机制方面有明显提升，使质量管理体系更能服务于组织目标的实现，并创造价值。2015版标准反映了当前世界科学技术和经济贸易的发展状况。我国四次都等同采用了ISO标准。

二、合格评定的发展

合格评定（conformity assessment）是指与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构，其中产品的概念包括了服务。

根据国际贸易发展的要求，20世纪70年代，关税及贸易总协定（General Agreement on Tariffs and Trade，GATT）决定在世界范围内拟定《技术性贸易壁垒协议》（Agreement on Technical Barriers to Trade），简称TBT协定，旨在通过消除国际技术贸易壁垒，加快世界贸易的发展，1970年正式成立了标准和认证工作组，着手起草《技术性贸易壁垒协议》。1975—1979年经过五年的谈判后该协议于1979年4月正式签署，1980年1月1日生效。1980年版的TBT协定规定了技术法规、标准和认证制度。GATT后来改组为世界贸易组织（World Trade Organization，WTO），所使用的1994年版的TBT协定则将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”，并在定义中将内涵扩展为“证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”，并且规定了“合格评定程序”，明确其定义为：任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序。合格评定程序应包括：抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。

根据GATT的要求，为了使各国认证制度逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度，1970年ISO成立了认证委员会。随着认证制度逐渐向合格评定制度的发展，1985年该委员会更名为合格评定委员会（简称ISO/CASCO）。随着国际标准化组织的改革，1994年该委员会又更名为合格评定标准咨询委员会（简称仍是ISO/CASCO）。

在合格评定领域，1978年ISO认证委员会发布了第一版针对实验室的ISO/IEC导则25：1978《评估检测实验室技术能力的指南》（ISO/IEC 17025的前身）；1979年国际标准化组织（ISO）成立了“质量管理和质量保证技术委员会”（TC176），筹划制定并在1986年颁布了ISO 8402《质量-术语》标准、在1987年颁布了第一版ISO 9000系列标准。这些标准为合格评定奠定了基础。当前，在合格评定领域已形成了认证、检测（含医学检验）、检查及认可等体系。

三、合格评定与实验室认可的关系

认可（accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认可机构是指实施认可的权威机构。认可机构的权力通常源自于政府。

认证（certification）是指与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。管理体系认证有时也被称为注册。

实验室是合格评定机构（从事合格评定服务的机构），可以向认可机构申请实验室认可。

从20世纪初到20世纪70年代，各国开展的认证活动均以产品认证为主，但各国开展产品认证活动的做法差异很大。为了实现国与国之间的相互承认，进而走向国际相互承认，国际标准化组织和国际电工委员会（International Electrotechnical Committee，IEC）向各国正式提出建议，以“型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督”模式为基础，建立各国的国家认证制度。

随着质量管理活动的进一步发展，“产品”的含义由实物的产品拓展到了“产品和服务”的广义范畴，也为合格评定注入了许多内容，其性质也从确保产品质量拓展到了司法鉴定、医学检验等公共服务领域。

合格评定是一个国家的基础设施可持续发展的三大基础支柱之一，认可则是认证、检测、检查等合格评定活动的基础，因此，可以说是“基础之基础”。所以，认可与认证并不是同一层面上的事物。

认可的对象一般有实验室、检查机构和认证机构。认可机构自身不从事认证活动，认证是由认证机构进行。具体到实验室认可和质量体系认证的区别，主要表现在：①对象不同，认可的对象是实验室的技术能力；认证的对象是企业等的产品、过程或服务的符合性。②负责机构不同，认可由权威机构进行，一般情况下为政府授权的国家认可机构或者政府机构，认证则由社会上独立的注册机构进行。③认可的原则为非营利性和非商业性，认证一般为市场行为。④结果不同，认可是对能力的评审，证明实验室具有从事某个领域检测和/或校准工作的技术能力，更关注技术；认证是对符合性的审核，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。正是由于存在这些不同，无论在ISO/IEC 17025还是ISO 15189标准中，均说明其标准是为了证实实验室的技术能力，而非“用于认证目的”。

总之，随着社会的发展以及我国改革的方向，社会对实验室检验检测服务的需求日益增长。因此，实验室认可制度不仅是为了证实实验室的资格和能力符合规定要求，满足检测任务需要，亦是实行国际化、社会化合格评定制度的重要组成，是规范合格评定程序的重要手段。为此，各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。