第二节　识别处方药与非处方药

药品分类管理是国际通行的管理办法，是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药。

一、处方药

处方药（prescription drug）是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。有些药店在处方药柜组标识“RX”。

处方药标识：人们可以从药品外包装的标识来识别处方药。外包装上标识有“国药准字+1位字母+8位数字”，但无“OTC”标识的即为处方药。

处方药特点：

1.药品的副作用较强或毒性较大（如抗癌药）。

2.使用不方便，自行使用易出现事故（如注射剂）。

3.作用对象及适应证不易被患者所掌握（如口服抗生素）。

4.药品使用后易成瘾（如吗啡类镇痛药及某些催眠药）。

5.药品作用及用途、用量等不易被患者所掌握（如心脑血管疾病用药）。

二、非处方药

非处方药（nonprescription drug，over the count，OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药标识：人们可以从药品外包装标识来识别非处方药，外包装上标识有“OTC”的药品为非处方药。非处方药根据其安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药，乙类非处方药较甲类非处方药更为安全。非处方药的标识为椭圆形图案中印“OTC”字样，其中甲类非处方药为红底白字，乙类非处方药为绿底白字（图1-2）。

非处方药特点：使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、标识清晰等。

三、药品分类管理的意义

1.有利于保障公众用药安全有效

合理用药能保证患者的安全，获得理想的疗效；不合理用药行为不仅浪费药品资源，还会给患者带来不良反应，还可产生耐药性或耐受性而导致随后的治疗困难。因此，我国把不利于自我药疗的品种（如绝大部分抗生素等）划归为处方药，实行处方制度，在医师监督下使用，确保公众用药安全有效。

2.有利于提高公众自我保健意识

随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，“大病去医院，小病去药店”的现象早已呈现，小伤小病患者可以根据自身健康状况和药品说明书自行去药店选购非处方药。

3.有利于推动医药卫生制度改革

处方药与非处方药分类管理的实施，为公众提供了安全有效、质量可靠、购买和使用都很方便的非处方药；“小病去药店”也为减少医疗费用、合理利用有限的卫生资源、推动医疗保健制度改革起到重大的作用。

4.有利于促进我国医药行业的发展

我国人口众多，是世界上最有潜力的非处方药大市场，医药企业可以抓住这一有利时机，调整产业结构和产品结构，占领需求量大的非处方药产品市场，就能在激烈的竞争中得到发展和壮大。

四、处方药与非处方药相互转换及双跨品种

（一）处方药与非处方药的转换

处方药与非处方药不是药品本身的属性，而是管理上的界定，非处方药基本上是从处方药转换而来的。

1.处方药转换为非处方药

非处方药转换是指对上市后药品由企业提出转换申请并按照国家药品监督管理局（NMPA）要求提供相关资料，由NMPA组织相关部门进行技术评价，然后将符合OTC条件的药品确定为非处方药的过程。

2.非处方药转换为处方药

非处方药中一些品种根据国家有关法律法规要求，结合实际情况（如新的不良反应较多、较严重等），可被要求转换为处方药，如胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）被调出非处方药目录，按处方药管理，同时要求对这些药品说明书进行修订。

（二）双跨品种

有些药品既可以作为处方药又可以作为非处方药，称为双跨品种。

成为双跨品种的原因是这些药有多个适应证，有些适应证适合患者自我判断和自我药疗，在限定适应证、剂量和疗程的前提下，这些药品可以作为非处方药；对于该药其他的适应证，患者难以自我判断、自我药疗，这些药品仍需凭医师的处方方可购买，并在医师指导下才能安全、合理使用，属于处方药。

常见的双跨品种有排毒养颜片、肺宁颗粒、四磨汤口服液、布洛芬混悬液等。