更新时间：2025-03-14 22:47:10
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版权信息
编委会
主编简介
副主编简介
内容提要
前言
第一篇 质量手册和程序文件范例
第一章 前言
第一节 实验室介绍
第二节 授权书
第三节 批准书
第二章 范围和承诺
第一节 质量手册适用范围
第二节 公正性承诺
第三节 保密性承诺
第四节 服务承诺
第三章 术语和定义
第四章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第五章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第六章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第七章 过程要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程
第四节 检验后过程
第五节 不符合工作
第六节 数据控制和信息管理
第七节 投诉
第八节 连续性和应急预案
第八章 管理体系要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件的控制
第四节 记录控制
第五节 应对风险和改进机遇的措施
第六节 改进
第七节 不符合与纠正措施
第八节 评估
第九节 管理评审
第九章 即时检验要求
第十章 质量手册附录
第一节 分析前管理体系及工作流程图
第二节 分析中管理体系及工作流程图
第三节 分析后管理体系及工作流程图
第二篇 作业指导书范例
第十一章 通用作业指导书示例
第一节 ××检验科临检组岗位及人员管理作业指导书
第二节 血液学检验项目质量目标
第三节 血细胞分析项目验证作业指导书
第四节 临检组室内质控管理程序
第五节 免疫组自制质控品制备作业指导书
第六节 分子组结果可比性验证作业指导书
第十二章 仪器操作及维护类作业指导书示例
第一节 全自动核酸提取仪操作作业指导书
第二节 ××血细胞分析仪操作作业指导书
第三节 ××血细胞分析仪校准作业指导书
第十三章 项目作业指导书示例
第一节 总蛋白检测作业指导书
第二节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测作业指导书
第十四章 组合检测及结果分析作业指导书示例
第一节 血细胞分析检验作业指导书
第二节 梅毒感染的检测和报告作业指导书
第三节 甲状腺相关检测的结果分析作业指导书
第四节 真菌鉴定作业指导书
第三篇 仪器检定与校准报告范例
第十五章 通用设备的检定与校准报告范例
第一节 电子天平的检定证书
第二节 酸度计（pH计）的检定报告
第三节 紫外可见分光光度计的校准报告
第四节 常用玻璃量器的检定报告
第五节 移液器的检定报告
第六节 温度计/温湿度计的校准报告
第七节 冰箱温度校准报告
第八节 分光光度计检定/校准验收范例
第十六章 临床血液学检验仪器校准报告范例
第一节 血细胞分析仪校准报告
第二节 凝血分析仪校准报告
第三节 血型分析仪校准报告
第十七章 临床体液学检验仪器校准报告范例
第一节 尿液干化学分析仪校准报告
第二节 尿液有形成分分析（数字成像）仪校准报告
第三节 粪便分析仪校准报告
